国際共同第Ⅲ相試験 INS-312試験（安全性延長試験）¹⁾

※1：GBTにより6ヵ月以上治療を行っても喀痰培養でMAC陽性を示す場合と定義

※2：液体培地での喀痰培養で3回以上連続MAC陽性、又は固体培地での喀痰培養で1回MAC陽性と定義

1) 社内資料：国際共同第Ⅲ相試験 INS-312試験（安全性延長試験）［承認時評価資料］

ITT集団

n（％）

日本人集団

n（％）

アリケイスの投与期間

中央値（範囲）

• 主要評価項目有害事象の発現状況

  

• 副次評価項目投与6ヵ月目及び12ヵ月目までの喀痰培養陰性化率

  CONVERT試験でアリケイスの投与を受けた前アリケイス＋GBT群では、本試験における投与6ヵ月目まで（前試験と合わせて14ヵ月目）の培養陰性化率は9.6％（73例中7例）、12ヵ月目まで（前試験と合わせて20ヵ月目）の陰性化率は13.7％（73例中10例）であった。前試験でGBTのみの投与を受けた前GBT単独群では、本試験の投与6ヵ月目までの陰性化率は26.7％（90例中24例）、投与12ヵ月目までの陰性化率は33.3％（90例中30例）であった。

  

• 副次評価項目培養陰性化までの期間

  投与12ヵ月目までの培養陰性化までの期間中央値は、推定できなかった。

  

• 副次評価項目6分間歩行試験における歩行距離のベースラインからの変化量

  投与6ヵ月目における6分間歩行試験の歩行距離は、両群ともベースラインより短縮していた。投与12ヵ月目では被験者のデータが少なく（治験中止及び欠測データのため）、前アリケイス＋GBT群では投与6ヵ月目から投与12ヵ月目までの間に歩行距離の減少は認められなかった。