製品情報（ドラッグ・インフォメーション）
電子化された添付文書2026年8月作成（第1版）に基づき作成
| 日本標準商品分類番号 | 87229 |
|---|---|
| 承認番号 | 30800AMX00304000 |
| 承認年月 | 2026年8月 |
| 薬価基準収載年月 | 未収載 |
| 販売開始年月 | － |
| 再審査期間満了年月 | 8年（2034年8月満了） |
| 国際誕生年月 | 2025年8月 |
貯法：室温保存
有効期間：2年
2 禁忌
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3 組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ブリヌスプリ錠25mg |
|---|---|
| 有効成分 | 1錠中ブレンソカチブ水和物26.07 mg（ブレンソカチブとして25 mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、リン酸水素カルシウム水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、含水二酸化ケイ素、グリセリン脂肪酸エステル、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黒酸化鉄 |
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ブリヌスプリ錠25mg | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 色・剤形 | 灰色のフィルムコーティング錠 | ||||||
| 外形 |
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| 直径（mm） | 約9.0 | ||||||
| 厚さ（mm） | 約4.2 | ||||||
| 質量（mg） | 約310 | ||||||
| 識別コード | BRE/25 |
4 効能又は効果
非嚢胞性線維症性気管支拡張症
5 効能又は効果に関連する注意
「17. 臨床成績」の項の内容を十分に理解した上で、患者の過去の呼吸器疾患の増悪歴、緑膿菌等の定着状況、喀痰等の呼吸器症状等を勘案し、抗菌薬投与を必要とする呼吸器疾患の増悪を繰り返すリスクのある患者に対して投与すること。
6 用法及び用量
通常、成人及び12歳以上の小児には、ブレンソカチブとして25 mgを1日1回経口投与する。
8 重要な基本的注意
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8.1
本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。
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8.2
本剤投与中に歯肉障害・歯周病があらわれることがある。本剤投与中は口腔内を清潔に保つことなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、歯科を受診するように指導すること。
9 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット及びウサギ胎仔において、臨床曝露量（ヒトの最大推奨臨床用量［25 mg/日］を投与した場合のAUC）の20倍及び8倍以上で骨格変異（骨盤帯の移動及び過剰肋骨）の発現率増加が認められ、ラット胎仔において臨床曝露量の61倍で一過性の骨格奇形（肩甲骨の屈曲及び波状の肋骨）が認められた。さらに、動物実験（ラット）において胎盤を通過することが示唆されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において、乳汁中移行が示唆されている。
9.7 小児等
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
| 発現率分類 | 5%以上 | 5%未満 | 頻度不明 |
|---|---|---|---|
| 皮膚および皮下組織障害 | 過角化 | 発疹、湿疹 | 皮膚乾燥、皮膚病変、皮膚炎、皮膚剥脱、毛孔性角化症、剥脱性発疹、脂漏性角化症、掌蹠角皮症、皮膚肥厚 |
| 神経系障害 | 頭痛 | ||
| 胃腸障害 | 歯肉障害、歯周病 |
14 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
21 承認条件
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21.1
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
22 包装
30錠［10錠（PTP）×3］
詳細は電子化された添付文書をご参照ください。また、電子化された添付文書の改訂にご留意ください。